東莞廣濟醫院--倫理委員會簡介

東莞廣濟醫院

臨床試驗倫理委員會簡介

一、臨床試驗倫理委員會組織架構圖

 

二、臨床試驗倫理委員會簡介：

東莞廣濟醫院臨床試驗倫理委員會于2017年12月籌備，2018年5月23日成立。根據我國GCP有關倫理委員會組成人員的規定，倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項，并向國家和所在省級藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案。設有主任委員1名，副主任委員2名，委員12名，共計15人；委員會專業背景情況：醫藥相關專業10名，非醫藥專業2名，社會非醫學專業2名，法律專家1名；男女比例為9：6，均符合倫理委員會的組建要求；設倫理秘書1名，負責倫理委員會的日常工作事宜。

三、宗旨：

本倫理委員會的宗旨：通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進臨床試驗研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

四、工作原則：

臨床試驗倫理委員會以《赫爾辛基宣言》為原則，遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及中國相關法律法規下，以維護人們的健康利益、促進醫學科學的發展、提高以患者為中心的服務意識為工作目標，遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨立、稱職、及時、有效”的工作原則開展工作。在遵守國家憲法、法律、法規和有關文件的前提下，獨立開展倫理審查工作和活動，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響，并接受衛生行政管理部門、藥品監督管理部門的指導和監督。臨床試驗倫理委員會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

五、工作職責

1、.對在本院實施的藥物、醫療器械臨床試驗和涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查、監督；也可根據社會需求，接受其他機構的臨床試驗項目的審查，醫院申報的臨床試驗和涉及人的研究項目即視為其他機構項目進行審查、監督。

2、.定期跟蹤審查和督導上述項目的醫療行為，審查上述項目出現的嚴重不良事件，終止和暫停已批準的項目。

3、.接受有關醫學倫理學和相關法律法規的咨詢，進行有關醫學倫理學和相關法律法規的宣傳和培訓。

4、.遵循保密原則，對倫理審查的相關資料和信息進行保密，包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

5、.臨床試驗倫理委員會每季度召開一次例會，也可根據需要增加會議次數。

6、.臨床試驗倫理委員會成員應接受有關醫學倫理學和衛生法律法規的繼續教育和培訓，以不斷提升委員的素質和能力。

7、.倫理秘書負責倫理委員會日常事務工作。

六、審查范圍：

注冊類藥物臨床試驗；非注冊類臨床試驗；醫療器械臨床試驗；診斷試劑臨床試驗。

七、聯系方式

地址：廣東省東莞市鳳崗鎮雁田鎮田北路

聯系電話：0769-87866303

聯系人：王狄花

郵箱：lunliweiyuanhui@gjyy.com

附件：

1.東莞廣濟醫院臨床試驗倫理委員會委員信息表
 

2.臨床試驗倫理委員會主任委員及副主任委員表

附件1

東莞廣濟醫院臨床試驗倫理委員會成員表

臨床試驗倫理委員會主任委員及副主任委員簡介

王曉鳳

業務院長，消化內科主任醫師，臨床試驗倫理委員會主任委員，廣東省肝臟病學會重癥醫學專業委員會常委，廣東省肝臟病學會肝硬化專業委員會委員，廣東省中西醫學會治未病專業委員會委員，東莞市醫學會醫療鑒定專家庫成員，贛南健康職業學院客座教授。于2018年6月參加院內臨床試驗培訓及通過考試；2018年7月參加國家食品藥品監督管理總局高級研修學院的藥物臨床試驗質量管理規范網絡培訓并通過考試。

劉家啟

主管藥師，藥劑科主任，臨床試驗倫理委員會副主任委員，湖北省藥學會會員。畢業于華中科技大學藥學院藥學專業（原同濟醫科大學藥學院），從事醫院藥學工作35年，有豐富的藥學技術及藥學管理經驗，在醫院藥學質量控制、藥物經濟學研究及抗菌藥物的合理應用等方面，有較深的專業造詣。目前主要從事以圍繞藥劑科工作質量管理為核心的醫院藥事管理各項工作。于2018年6月參加院內臨床試驗培訓及通過考試；2018年7月參加國家食品藥品監督管理總局高級研修學院的藥物臨床試驗質量管理規范網絡培訓并通過考試。

蔡葉華

院辦公室主任，臨床試驗倫理委員會副主任委員。2007年畢業于東莞理工學院酒店管理專業，2015年藥學本科畢業。從事醫院行政工作11年，熟悉公文處理、會議組織及各類大型活動組織等行政工作，對醫院行政管理工作具有一定的經驗。2018年7月25參加國家食品藥品監督管理總局高級研修學院組織醫療器械臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓班學習，取得證書。